A tirzepatida vem sendo utilizada em larga escala no mundo todo.
Anvisa reconhece a legalidade da importação, manipulação e prescrição da tirzepatida
O aumento da prevalência de doenças crônicas, como diabetes e obesidade, ampliou a demanda por terapias inovadoras e colocou a tirzepatida no centro das discussões sobre acesso a medicamentos. Em meio a informações desencontradas, autoridades sanitárias esclarecem que a manipulação da tirzepatida sintética é permitida no Brasil, desde que sejam rigorosamente observadas as normas técnicas e regulatórias vigentes.
A manipulação da tirzepatida está amparada pela Lei nº 9.279/1996, que, expressamente, permite a preparação de medicamentos de acordo com prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado. A posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está formalizada em documentos oficiais, como a Nota Técnica nº 92/2024 e a Nota Técnica nº 200/2025. Nesses textos, a Anvisa reconhece a legalidade da importação, manipulação e prescrição da tirzepatida, desde que o insumo farmacêutico ativo tenha sua segurança avaliada, haja prescrição médica individualizada e sejam cumpridas todas as exigências previstas na RDC nº 67/2007.
William Dib, presidente da Associação de Farmácias Estéreis.
William Dib, presidente da Associação de Farmácias Estéreis (AFE), reforça que a manipulação, quando executada por estabelecimentos qualificados, é uma ferramenta essencial para a saúde pública. “A farmácia de manipulação oferece uma alternativa segura, legal e rastreável, que não apenas democratiza o acesso a tratamentos essenciais como a tirzepatida, mas também protege o paciente do mercado ilegal de medicamentos. Seguir as normas da Anvisa e garantir a qualidade do insumo são nossas prioridades para assegurar a eficácia e a segurança do tratamento prescrito pelo médico”, afirma Dib. Ele destaca ainda que a própria empresa multinacional divulgou nota informando que não possui capacidade de suprir a demanda nacional de tirzepatida, o que demonstra a essencialidade do setor magistral para garantir o acesso dos pacientes ao tratamento.
A pressão exercida pela multinacional farmacêutica não se baseia em evidências científicas robustas sobre riscos específicos da manipulação regulada, mas sim em interesses comerciais de manutenção de exclusividade de mercado. A segurança da manipulação começa na escolha da matéria-prima. Antes de ser utilizada, o insumo passa por um processo rigoroso de qualificação, que inclui avaliação técnica do fornecedor, análise detalhada do certificado de qualidade, verificação de identidade, pureza e conformidade com padrões oficiais. Esses critérios estão alinhados às diretrizes da Farmacopeia Brasileira, que estabelece parâmetros reconhecidos nacionalmente para o controle de qualidade de insumos farmacêuticos.
Especialistas em saúde pública alertam que proibir a manipulação legal e fiscalizada não eliminaria os problemas de saúde pública, mas estimularia o contrabando, que é o verdadeiro risco. O Brasil enfrenta a entrada ilegal de tirzepatida pelas fronteiras, principalmente do Paraguai, sem qualquer tipo de controle ou fiscalização. Se as farmácias de manipulação legais forem impedidas de produzir, a demanda não desaparecerá; ela apenas migrará para o mercado clandestino, ampliando exponencialmente os riscos à saúde pública. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chama atenção para esse problema ao apontar que medicamentos fora do circuito legal representam uma ameaça significativa à saúde, conforme detalhado no relatório Substandard and Falsified Medical Products.
Nesse contexto, a farmácia de manipulação desempenha um papel relevante ao oferecer uma alternativa legal, fiscalizada e rastreável, garantindo que o paciente tenha acesso ao tratamento prescrito dentro de um ambiente controlado. A discussão sobre a tirzepatida, portanto, precisa ser conduzida com base em evidências técnicas e regulatórias, evitando generalizações que podem comprometer a segurança do paciente. Quando realizada dentro da lei, a manipulação não apenas amplia o acesso, como fortalece o sistema de saúde ao reduzir a exposição ao mercado ilegal.
